近日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布行業(yè)標準《他克莫司測定試劑盒》（YY/T 1964—2025），該標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出，全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口，規(guī)定了他克莫司測定試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明、包裝、運輸及貯存等內(nèi)容，其適用范圍涵蓋化學發(fā)光免疫法、均相酶免疫法、免疫比濁法及液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）四大技術平臺，旨在實現(xiàn)對人全血中他克莫司含量的精準定量，為臨床治療藥物監(jiān)測提供堅實依據(jù)。該標準將于2026年7月1日正式實施。這一標準的出臺，為免疫抑制劑治療藥物監(jiān)測（TDM）樹立了權威的技術規(guī)范，將極大推動臨床檢測的標準化和精準化。

華大吉比愛作為起草單位，與北京市醫(yī)療器械檢驗研究院、首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院等機構共同參與了制定工作。公司首席科學家章申燕博士是該標準主要起草人之一，體現(xiàn)了公司在質(zhì)譜技術領域的專業(yè)能力與技術積累。

華大吉比愛質(zhì)譜解決方案全面賦能新標落地

憑借參與標準制定的技術積淀，華大吉比愛推出覆蓋“儀器+試劑+自動化”的全鏈條質(zhì)譜檢測解決方案，全面契合新標中的高標準要求。

超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀GBI LMSQ-2000擁有業(yè)內(nèi)領先的技術參數(shù)，掃描速度可達30,000u/sec，靈敏度可達S/N＞500,000（1pg，利血平），與此同時其突出的穩(wěn)定性與重現(xiàn)性為用戶提供了可靠保障，全面支持新標準下LC-MS/MS檢測方法的實施。

采用MSP-400全自動樣本制備系統(tǒng)，可一鍵完成樣本去蛋白、萃取與富集，取代傳統(tǒng)繁瑣的手工離心操作，大幅提升效率的同時降低人為誤差，全面保障檢測結果的溯源性，符合新標對流程規(guī)范化的要求。

質(zhì)譜一體機解決方案GBI LINE-MS2600真正達成全流程無人值守，徹底解放人力，杜絕手工誤差。支持多藥聯(lián)檢，單次進樣即可精準完成免疫抑制劑、抗生素及精神類藥物等檢測，靈敏度遠超傳統(tǒng)方法。高度集成化設計較傳統(tǒng)實驗室節(jié)省70%空間，輕松部署于小型科室，引領質(zhì)譜檢測進入高效、精準新時代。

權威認證：從標準制定者到臨床實踐者

華大吉比愛在質(zhì)譜領域深耕多年，始終以“技術+標準”雙引擎驅動行業(yè)創(chuàng)新。公司不僅具備ISO 15189認證實驗室資質(zhì)，還多次參與串聯(lián)質(zhì)譜試劑盒行業(yè)標準的制定工作。